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靶向*爱博新(哌柏西利)获得中国*监局(NMPA)批准上市,获批适应症为HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌,与芳香化酶抑制剂(AI)联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。至此,中国成为全球第87个批准爱博新上市的国家。作为全球首个CDK4/6抑制剂,爱博新的问世成为中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。事实上,除了联合AI用于HR+/HER2-晚期绝经后乳腺癌的初始内分泌治疗,爱博新的另一适应证——联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌已经获得美国FDA批准。
这一适应症是基于PALOMA-3Ⅲ期临床研究的无进展生存期(PFS)结果。当时,爱博新+氟维司群PFS达到9.5个月,而安慰剂+氟维司群的PFS仅有4.6个月,爱博新联合组疗效优越性十分显著。
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