FDA已加速批准KRASG12C抑制剂索托拉西布(sotorasib)上市，用于治疗既往至少接受过一次系统治疗的携带KRASG12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA在审批索托拉西布(sotorasib)时采用了加速审批通道,快速通道、突破性疗法通道和优先审评程序,同时还授予孤儿*地位。
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一、索拓拉西布AMG510服用方法（请遵医嘱）
1、务必遵医嘱服用索托拉西布不要擅自改变剂量或停止服用
2、每天大概在同一时间服用1次索托拉西布片剂，随餐或不随餐均可
3、吞服整个*片，不要咀嚼、压碎或掰开*片
4、如果您不能吞下整片*片：将您的每日剂量放入一杯120mL的非碳酸室温水中，不要压碎*片，不要使用任何其他液体，直到*片变成小块(*片不会完全溶解)；混合物的颜色可以是淡黄色到亮黄色；立即或在制备后2小时内饮用片剂和水的混合物，不要咀嚼*片；在玻璃杯中再加入120mL的水并饮用，以确保您已经服用了全部剂量；如果您没有立即饮用*物混合物，请在饮用前再次搅拌均匀
5、如果您服用抗酸剂，请在服用抗酸剂前4小时或10小时服用索托拉西布
6、如果您错过了一剂，请尽快服用。如果已经超过6小时，不要服用该剂量。在第二天的固定时间服用下一剂。不要同时服用2剂来弥补错过的剂量
7、如果您在服用一剂后呕吐，请不要服用额外的剂量。在第二天的固定时间服用下一剂
二、索拓拉西布AMG510临床数据
多中心临床试验包括129名转移性疾病患者，他们平均接受了3次先前的治疗。在129人中，59人患有NSCLC，42人患有结肠直肠癌，28人患有其他肿瘤。平均年龄为62岁，中位随访时间为12个月。
该试验的目的是测试4种不同剂量的索托拉西布Sotorasib(AMG510)的安全性：180mg、360mg、720mg和960mg。
19名(32.2%)非小细胞肺癌患者有确认的客观缓解，52名患者(88%)有疾病控制(客观缓解或疾病稳定)。中位无进展生存期(PF)为6.3个月。
研究人员说，在所有剂量水平上都看到了反应。目标剂量960毫克的反应率为35.3%，被视为“特别有希望”。
在结直肠癌亚组中，3名患者(7.1%)确认有反应，73.8%(31名患者)疾病控制;他们的PFS为4个月。索托拉西布）上市，Lumakras是RAS-GTPase家族的抑制剂，用于治疗至少接受过一次全身治疗的，且KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。