真实世界的数据对于在日常实践中准确评估已批准*物的功效和毒性至关重要。PRINCIPAL 是一项前瞻性观察性研究，旨在确认帕唑帕尼（培唑帕尼）在晚期肾细胞癌 (RCC) 患者中的真实安全性和有效性。
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患有透明细胞晚期/转移性 RCC 且临床决定在入组后 30 天内开始帕唑帕尼治疗的患者符合条件。主要目标包括无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、相对剂量强度 (RDI) 及其对治疗结果的影响、健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化以及安全。我们还比较了符合临床试验资格 (CTE) 的患者（使用 COMPARZ 试验资格标准定义）与非临床试验资格 (NCTE) 患者的特征和结果。次要研究目标是评估患者亚组的临床疗效、安全性和 RDI。
结果：
657 名患者入组并接受了≥1 剂帕唑帕尼。中位 PFS 和 OS 分别为 10.3 个月（95% 置信区间 [CI]，9.2-12.0）和 29.9 个月（95% CI，24.7 至未达到），ORR 为 30.3%。随着时间的推移，HRQoL 没有或几乎没有恶化。治疗相关的严重不良事件 (AE) 和特别关注的 AE 分别发生在 64 名 (9.7%) 和 399 名 (60.7%) 患者中。与 CTE 相比，更多的患者被归类为 NCTE（85.2% 对 14.8%）。两组间帕唑帕尼的疗效相似。
结论：
PRINCIPAL 在真实世界的临床环境中证实了帕唑帕尼（培唑帕尼）对晚期/转移性 RCC 患者的疗效和安全性。
据作者所知， PRINCIPAL 是 帕唑帕尼（培唑帕尼）在晚期/转移性肾细胞癌患者中最大的 (n = 657) 前瞻性观察性研究。与通常包含特定患者类型的临床试验结果一致，PRINCIPAL 研究表明，在现实世界的临床环境中，帕唑帕尼的有效性和安全性对晚期肾癌患者同样安全有效。PRINCIPAL 研究表明，接受一线帕唑帕尼治疗的晚期肾癌患者在大约 10 个月内通常不会出现疾病进展，并且通常可以存活近 30 个月。