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莫博替尼Mobocertinib（TAK788）治疗EGFR 20号外显子插入，获FDA突破性疗法称号。TAK-788近年来其研发进展在多次国际会议上被跟踪汇报，是一款被设计专门针对EGFR/HER2 exon20ins突变的*物。2020年4月27日，TAK-788研发公司武田制*宣布TAK-788获得美国FDA突破性疗法认定（BTD）*物资格，用于治疗铂类化疗后进展的EGFR exon20ins阳性的晚期非小细胞肺癌患者，这是该领域唯一获此殊荣的*物。本次ASCO会议上公布了TAK-788的临床及真实世界研究结果更新。
2021年10月14日，《美国医学会杂志》发布了一项I/II期开放标签非随机临床试验的研究结果，旨在评估口服酪氨酸激酶抑制剂Exkivity
（Mobocertinib）治疗EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。
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?2019 年 12 月，Mobocertinib 获得美国食品*品监督管理局（FDA）孤儿*认定；
2020 年 4 月，Mobocertinib 获得 FDA 的突破性治疗认定；
2020 年 10 月，Mobocertinib 在中国获得“突破性治疗”认定；
2021 年 4 月，Mobocertinib 获得美国食品*品监督管理局（FDA）授予优先审评资格，此次在中国的上市许可申请。
2021年9月16日，美国FDA已加速批准Mobocertinib上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌NSCLC患者。这些患者在接受含铂化疗治疗中或治疗后疾病出现进展。这是美FDA批准的首款专门为携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC患者设计的口服疗法。
（二）Selpercatinib （LOXO-292)
Selpercatinib是礼来研发的一种强效、口服、高度选择性转染期间重排 ( RET) 激酶抑制剂，同时也是首个靶向RET激酶的抑制剂，通过抑制异常RET激酶的活性而发挥作用，2020年5月被FDA批准用于治疗转移性RET融合阳性的 NSCLC，需要系统治疗的晚期或转移性、RET融合阳性的甲状腺癌，以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌 (MTC) ，商品名为Retevmo。
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研究分析了99位患者，其中28位为TAK-788标准临床研究入组患者（1~7线），72位为真实世界中的患者（2线），所有患者均携带EGFR 20号外显子插入突变，主要研究终点为PFS和ORR。72位真实世界中的患者使用的二线治疗策略包括免疫治疗、EGFR-TKI、化疗等。研究结果表明，和真实世界中的患者相比，使用TAK-788的患者PFS和ORR要高得多，延长了一倍的PFS（7.3个月vs 3.5个月），三倍的ORR（43%vs13%）
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