美国FDA批准Iclusig（ponatinib，普纳替尼）的补充新*申请（sNDA），用于治疗对至少2种激酶抑制剂有耐*性或不耐受的慢性期（CP）慢性粒细胞白血病（CML）成人患者。
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普纳替尼Iclusig适用于：
（1）对至少2种先前的激酶抑制剂有耐*性或不耐受的慢性期CML成人患者（CP-CML）；
（2）没有其他激酶抑制剂可用的加速期（AP）或急进期（BP）CML成人患者和Ph+ALL成人患者；
（3）T315I突变阳性CML（CP、AP或BP）或T315I突变阳性Ph+ALL成人患者。
普纳替尼不适用于也不推荐用于治疗新诊断的CP-CML患者。
此次sNDA批准，基于2期OPTIC试验（普纳替尼治疗CML）的数据、以及2期PACE试验（普纳替尼治疗Ph+ALL和CML）的5年数据。
数据显示，在治疗第12个月时，采用新批准的基于缓解的优化给*方案（45mg降低至15mg）的88例患者中，有42%的患者达到≤1%的BCR-ABL1IS，在中位随访28.5个月期间，73%的患者维持缓解。该试验中，有13%的患者出现任何级别的AOE，7%的患者出现≥3级AOE。
PACE试验在费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）和CML患者中开展，这些患者对达沙替尼（dasatinib）或尼洛替尼（nilotinib）耐*或不耐受、携带T315I突变。共449例患者接受了普纳替尼治疗，起始剂量45mg/天。据估计，93%的患者曾接受过≥2种TKI治疗、56%的患者接受过≥3种TKI治疗。该试验入组的267例CP-CML患者中，治疗12个月，有55%的患者实现了主要细胞遗传学缓解（MCyR），这是PACE试验中CP-CML患者队列的主要终点；64例T315I突变患者中，有70%实现了MCyR。在PACE试验中，449例患者中有26%出现AOE。