伏立康唑片是一种广谱的三唑类抗真菌*,主要用于治疗侵袭性曲霉病、克柔念珠菌、足放线病菌属等真菌的感染。伏立康唑最早是由辉瑞原研开发,是氟康唑的改进*,主要包括注射剂和片剂两种剂型。辉瑞的伏立康唑于2002年在美国获得FDA 批准上市,随后在2004年获得CFDA 批准进口进入国内。此前,辉瑞伏立康唑全球销售额在2010达到峰值8.25亿元,之后由于专利到期仿制*大量出现销售额出现下降。
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美国伏立康唑片获批厂家众多,市场竞争激烈。此前,华海*业的伏立康唑片在2016年获得FDA 的ANDA 批准文号。根据FDA Orange Book 的资料,目前FDA 共批准11家公司的伏立康唑仿制*上市,华海子公司PRINSTON 是第10家获批的伏立康唑片剂厂家,此前包括Mylan、Sandoz、Teva 等仿制*龙头公司均有产品获批。根据IMS 的数据,伏立康唑片2017年美国市场销售额为4200万美元。美国市场伏立康唑片的市场竞争较为激励,预计华海的品种放量会相对较缓。国内伏立康唑市场巨大,是主要的抗真菌用*。根据PDB 的数据,伏立康唑是目前国内销售额最高的抗真菌*。2017年国内伏立康唑样本医院销售额15.07亿元,同比增长11.47%,占抗菌*大类销售额的51.72%,其中片剂销售额为5.31亿元,约占伏立康唑总销售额比例为35.21%,同比增长25.11%,预计国内伏立康唑片剂的总销售额大约在20-25亿左右。国内市场伏立康唑片竞争相对较少,转化潜力大。从厂家上来看,除了原研公司辉瑞之外,共有3家仿制企业,北京博康健基因、成都泰合健康的品种在2005年获批,之后扬子江的伏立康唑分散片在2011年获批上市。根据样本医院的数据,2017年辉瑞原研的伏立康唑片占总销售额的57.32%,泰合健康约占27.80%,北京博康健和扬子江分别占比不到10%。相比海外,国内伏立康唑片的竞争较小,华海拥有较大的转化潜力。华海通过海外转报上市,有望凭借一致性评价的优势快速占据市场份额。华海*业获得伏立康唑片的ANDA文号后,国内申报于2017年11月获得CDE 受理,并在12月由于“同一条生产线生产,2016年美国上市”被纳入第25批优先审评,历时6个月后获得批准上市。伏立康唑不在289品种基*名单内,由于此前在海外获得批准上市,华海的伏立康唑片通过转报无需在国内进行一致性评价。根据*智网的数据,北京博康健基因、泰合健康的品种完成了参比制剂的备案,但是均未开展BE 备案和试验,扬子江已经完成BE 备案。虽然上市多年,国内伏立康唑片的原研占比依然在50%以上,华海*业通过海外转报在一致性评价上领先国内其他竞争者,有望凭借该优势实现快速的市场替代。