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本文由印惠康海外医疗发布 微信：yhk120120
晚期ALK阳性NSCLC的靶向治疗之所以备受关注，乃至让ALK融合有“钻石突变”之称，与ALK-TKI在临床研究中表现出的极佳疗效和安全性密不可分。而作为三代ALK-TKI，洛拉替尼进一步在疗效上实现了突破。
2022年美国癌症研究学会（AACR）年会上，公布了洛拉替尼一线治疗晚期ALK阳性NSCLC的Ⅲ期临床研究CROWN研究最新结果。该研究共纳入296例ⅢB期/Ⅳ期ALK阳性NSCLC患者，按1:1随机分为洛拉替尼组（n=149）和克唑替尼组（n=147），研究主要终点为盲法独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS），次要终点则包括OS等指标。AACR公布数据时的中位随访时间已超过36个月。
数据显示，在意向治疗（ITT）人群中，洛拉替尼和克唑替尼组经BICR评估的中位PFS分别为NR和9.3个月，洛拉替尼使患者的疾病进展或死亡风险相对下降了73%（HR=0.27），两组PFS曲线已大幅分离；洛拉替尼组经BICR评估的ORR也高于克唑替尼组（77.2%vs.58.5%），中位缓解持续时间（DoR）目前仍未达到，洛拉替尼也呈显著优势。
洛拉替尼还体现出极佳的颅内疗效：洛拉替尼和克唑替尼组分别有37例/39例患者基线伴脑转移，其中克唑替尼治疗组患者的中位PFS为7.2个月，且颅内客观缓解率（IC-ORR）仅为17.9%；而洛拉替尼组患者经BICR评估的IC-ORR高达64.9%，IC-DoR目前尚未达到，中位PFS也显著优于克唑替尼治疗组患者（HR=0.21）。
与此同时，洛拉替尼的“脑保护”作用，即预防患者新发脑转移的效果也显著更优：截至AACR公布数据时，ITT人群中36个月的无颅内进展比例高达92.3%，其中基线无CNS转移的患者仅有1例出现颅内进展；即使对基线存在CNS转移的患者，洛拉替尼治疗也能够显著延缓颅内进展。
而且，洛拉替尼长期治疗的整体安全性可控，不良反应大多为轻中度，可以通过剂量调整和/或支持性*物治疗来控制，并不影响治疗。比如较为常见的高血脂症，可通过降脂治疗或剂量调整来处理；多数CNS不良事件可在未干预或剂量调整后恢复，且因CNS不良事件导致的剂量调整对洛拉替尼PFS无明显影响。
此外，在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，吴一龙教授等人还公布了CROWN研究的亚裔患者亚组数据（n=120），洛拉替尼治疗在PFS、ORR、IC-ORR等疗效指标方面，维持了与研究整体人群一致的优异疗效。总而言之，洛拉替尼在多个方面的明确治疗优势，使它成为晚期ALK阳性NSCLC一线治疗的优选方案。