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艾伏尼布片是中国首个获批的IDH1抑制剂,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。这个*物最初由Agios开发,后来Agios的肿瘤业务被施维雅收购,产品权益归施维雅所有。
基石*业获得的是艾伏尼布片在大中华区和新加坡的临床开发与商业化权益。在美国,艾伏尼布片已经已获批多项适应症,除了白血病相关适应症外,还包括一项胆管癌适应症。
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2020年,艾伏尼布片被国家*监局纳入临床急需境外新*名单,获得快速通道审评审批资格。2021年8月,基石*业递交艾伏尼布的上市申请,并因“符合附条件批准的*品”被纳入优先审评。
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