布加替尼的适应人群有哪些?根据FDA批准的测试，美国食品*品监督管理局(FDA)批准了布加替尼用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人。FDA还批准了Vysis ALK分离式FISH探针试剂盒作为布加替尼的辅助诊断剂。在ALTA 1L试验(NCT02737501)中均评估了布加替尼及其伴随诊断剂。该试验招募了先前未接受ALK靶向治疗的晚期ALK阳性NSCLC的成年人。患者必须根据当地护理标准进行ALK重排。
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使用Vysis ALK Break Apart FISH探针试剂盒回顾性测试了来自试验参与者的临床样品。在该试验的275名患者中，有239名ALK呈阳性。结果20例阴性，16例不可用。患者被随机分配接受每日一次180 mg的布加替尼和每天一次90 mg的7天导入治疗(n = 137)或每天两次250 mg的克唑替尼每天两次(n = 138)。
在布加替尼组中，估计的无进展生存期中位数为24个月，在克唑替尼组中为11个月(危险比，0.49;P<.0001)。布加替尼组的总缓解率为74%，克唑替尼组的为62%。至少20%的患者发生在布加替尼组常见的不良事件是腹泻，疲劳，恶心，皮疹，咳嗽，肌痛，头痛，高血压，呕吐，腹痛，瘙痒，背痛和呼吸困难。
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