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NCT02716116是一项开放标签的Ⅰ/Ⅱ期临床研究,共入组137名NSCLC患者,其中28名患者EGFR 20ins突变。本次更新了28例EGFR 20ins队列的结果。这些患者中,86%患者接受过二线以上治疗,43%患者合并脑转移。
莫博替尼Mobocertinib (TAK-788)
Mobocertinib是一种专门设计以选择性抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人表皮生长因子受体-2(HER2)外显子20突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。曾分别于2020年4月和10月获得FDA、CDE授予的突破性疗法认定,用于治疗在含铂化疗期间或之后疾病进展的EGFR Exon20插入突变NSCLC患者。4月27日,mobocertinib针对该项适应证的上市申请获得了FDA优先审评资格。5月24日,CDE官网公示,mobocertinib上市申请拟纳入优先审评并开始公示。
mobocertinib的上市申请基于一项开放标签、多中心的I/II期临床试验(NCT02716116)数据,包括剂量递增、剂量扩展和EXCLAIM扩增队列。本次ASCO披露了该试验中114例铂类预处理(PPP)队列和EXCLAIM扩增队列的更新结果。
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