实习记者 柴嵘
北京各大医院的院内制剂被称作“小*”，因为疗效好、价格便宜，一直备受患者的青睐。北京儿童医院的远志杏仁合剂、中日友好医院的生发酊、首都儿科研究所的肤乐霜等，都是颇受患者认可的明星“小*”。
“小*”是如何生产出来的？谁来把关生产标准和质检标准？为何不大批量上市？为解答患者的疑问，记者近日探访多家医院制剂室，发现“小*”来头不小，每种制剂都有着成熟且严格的生产流程，质量毫不含糊。
制*车间标准高要求严
在位于北京经济技术开发区景园街附近的北京儿童医院制剂室，包装车间传送带上一瓶瓶*剂整齐排列，被工人们飞快地装入筐中，等待下一步的质量检测。
该院制剂室生产配制组长王海伦介绍，“小*”的生产流程严格遵守规范，该院生产的每款中*制剂都会历经投入*材、提取浓缩、配制灌装、灭菌、质量检验、包装放行等全流程，完全符合医疗机构制剂配制质量管理规范的要求。
北京儿童医院制剂室配制车间面积为2940平方米，*检室有500平方米，恒温原辅料库、提取车间、洁净区、内包材库、成品库等一应俱全。王海伦说，制剂室的生产线可满足合剂、乳膏剂、洗剂等25种批准文号的制剂品种生产，年产量可达150万瓶。
中日友好医院也在院内专门建了一幢5层的制剂楼，进行院内制剂的研发、生产和检验。医院*学部制剂室主任马秉智表示，该院制剂室洁净度标准高要求严，生产环境干净整洁，配备消毒灭菌设施，净化标准甚至高于国家*监局要求的30万级净化标准。
层层把关保证品质
“小*”的生产过程层层严格把关。中日友好医院制剂室生产部门负责人李栋介绍，质量检测贯穿院内制剂生产的所有环节。首先，*检室会对原料*进行质量检测。之后，在生产过程中，每位*师须严格按照制剂批准的标准操作规程进行操作，比如*材投料严格按照处方、各环节工艺参数符合规定等。制剂室还定期检测制*用水和制剂室洁净区洁净度等，确保制剂室生产的制剂符合规定。
李栋表示，医院*检室主要分为理化实验室和仪器室。理化实验室用于完成*品的定性检测，判断*品中是否含有某种成分，将用到高效液相色谱仪等仪器。所有环节检测合格后，“小*”才被允许存入成品库。
此外，市*监局第一分局每年会对中日友好医院制剂室进行日常监督，除检查制剂配制、检验相关记录外，还会检查制剂室环境卫生。
“小*”有望走向大市场
“小*”颇受患者欢迎，为何不申请上市？首都儿科研究所*学部主任张建民分析，很多医院的院内制剂诞生年代久远，医疗机构制剂批准文号大多是十几年前甚至几十年前注册取得的，受当时条件限制等因素，注册时基本没有做过临床试验。但根据现行规定，新*上市须经过临床前试验和临床研究，整个过程可能需要花费5至10年，时间和金钱成本过高是制约院内制剂上市的主要原因。另外，大多数院内制剂都是供应给常见*物无法有效治疗或缺少针对性*物的患者使用。医院生产自制*剂的初衷是治疗患者，并非为了盈利。“还有部分院内制剂保质期很短，仅有6个月，不适合在*店长期售卖，更适合放在医院*房中供临床使用。”张建民说。
近年来，国家陆续出台相关政策，增加了对中医*产业的支持力度，部分中医*院内制剂的研发周期有望缩短，一些院内制剂有望上市。有些“小*”也在尝试进入市场，比如前不久举行的2022年中国国际服务贸易交易会上，北京儿童医院的两款院内制剂——洁童阴洗剂和复幼合剂与*企完成签约，有望通过技术转让，转化为新*上市。
张建民特别提醒，虽然在网络上可以看到很多明星“小*”好评，但不建议患者盲目使用和购买。“院内制剂属于处方*，原则上须凭借医生开具的临床处方在医院*房购买，医生也须根据患者的病情判断是否应该使用。我们呼吁患者和家属一定要从正规渠道购买，遵医嘱使用。网络代购的‘小*’获取渠道不明，存在买到假*的风险。”