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在美国和欧洲进行的治疗晚期肾癌的III期随机临床研究中,903例接受过一次系统治疗(生物免疫或化疗)失败的晚期肾癌病人随机分为两组,一组接受多吉美(索拉菲尼),另一组接受安慰剂治疗。中期分析时已发生222例死亡事件,结果表明两组的客观有效率分别为10%和2%,另分别有74%和53%的病人肿瘤保持稳定。无进展生存期较安慰剂组延长一倍(5.8vs2.8个月,风险比为0.51),且多吉美(索拉菲尼)较安慰剂治疗显著改善了病人的生活质量。基于多吉美十分显著的效果,美国FDA快速批准了它作为晚期肾癌治疗的*物。
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