8月3日晚间,华东医*（000963）通告称,公司4类仿造*阿那曲唑片（1mg）取得国度*品监视治理局核准签发的*品注册批件,视同经过火歧性评估。
阿那曲唑片实用于绝经后妇女的早期乳腺癌治疗,也实用于绝经后妇女雌激素受体阳性的早期乳腺癌的辅佐治疗。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端内分泌治疗用*通用名TOp20中,阿那曲唑排名第六,开售额超越13亿元,其中超八成市场份额由原研*企阿斯利康占据。
依据7月29日上海阳光医*洽购网发布的《全国*品集中洽购文件》,阿那曲唑片被归入采集范围。华东医*产品此时获评恰逢第三批集采大幕开启,顺利失掉入围资历。
此前,阿那曲唑片在国际有扬子江、重庆华邦制*和海正*业3家企业经过/视同经过火歧性评估。华东医*此次获批后,将间接和上述3家企业以及原研厂家阿斯利康共同竞争。
此外,公司全资子公司西安博华近期过评的多潘立酮片也被归入第三批集采范围。西安博华为该种类国际第三家经过火歧性评估的企业,其他两家为四川维奥和辅仁*业。
多潘立酮是胃肠能源第一大种类,原研*企为比利时杨森公司。依据米内网数据,2019年多潘立酮片国际市区公立医院终端开售额约为人民币6亿元,西安博华多潘立酮片2019年开售额为1,086万元,同比增长率达36.43%,2019年的市场份额为1.8%。
相关业内人士示意,国度带量洽购将一切合乎资质的*企拉上同一同跑线,赋予等同的竞争时机,重塑了*品的市场格式。而华东医*阿那曲唑和多潘立酮片这类新上市或原本市场份额较低的产品亦无时机迅速扩展市场份额,减速国产代替出口。
值得一提的是,此前有媒体信息称,华东医*另一种类环孢素胶囊或被归入集采名单。而在第三批集采正式文件下发后,环孢素胶囊最终未出如今名单中。
上述业内人士剖析称,第三批集采目录尘埃落定,此次华东医*未有大种类入围,环孢素胶囊也未被列入最终集采目录,必定水平上缓解了公司的竞争压力。目前华东医*阿那曲唑和多潘立酮片尚未放量,预估第三批集采对公司全体影响有限。
华东医*（）2020年半年度董事会经营评述内容如下： 一、概述 2020年上半年，对诸多行业和企业而言，都经历了一个特殊而又艰难的严峻时期。 新冠疫情在全球范围内爆发，导致世界政治、经济环境空前复杂。 国内医*企业除了面对新冠疫情，尚有集采政策持续推进、行业竞争持续加剧、企业转型难度加大等来自内外部的挑战和冲击。 报告期内华东医*人直面危机，拼搏进取，坚决实施创新转型战略，顶住巨大经营压力，制定了一系列应对措施，克服了诸多困难，医*工业在逆境中仍然保持增长，稳住了市场，稳住了发展，持续保持经营稳健向好，为创新转型和战略规划的推进迈出了极其关键的一步，向公司股东、投资人和全体员工交出了一份来之不易的期中考成绩单。 研发体系改革第一阶段的工作目标已完成，重构研发体系，研发职能归位，研发人员适配，大力引进高层次研发人才，激发科研创新能力和活力，多个产品研发进度已取得阶段性成果。 市场营销策略快速调整，深挖基层市场和院外市场，积极开拓零售*店及网上自费市场销售新渠道，上半年医*工业实现收入利润双增长。 医*商业盈利模式不断创新，专注高质量发展及商业核心竞争力的培养，增强差异化的商业服务能力和专业化的冷链物流配送体系建设。 医美业务积极抢滩高端医美蓝海，布局多个潜力大品种，为后续快速发展增添动力。 公司转型升级征程中不断前行的信心和底气，来自于优秀的企业文化、多年的经营积淀、富有特色的产品集群、卓越的人才队伍和充足的资金实力。 经历了风雨洗礼和“压力测试”的华东医*，一如既往地展现了稳健的经营风格、应对危机和风险的较强韧性。 我们还将继续咬住牙、鼓足劲，一步一个脚印，开创具有华东医*特色的创新发展之路。 风雨无阻，砥砺前行。 惟其艰难，方显勇毅；惟其磨砺，始得玉成！ 报告期内公司实现营业收入166.61亿元，同比下降8.70%；实现归属于上市公司股东的净利润17.31亿元，同比增长8.45%。 核心子公司中美华东报告期内实现营业收入60.84亿元，同比增长6.69%，实现净利润13.78亿元，同比增长5.00%；中美华东第二季度受阿卡波糖片在第二批全国*品集中采购失标影响，当季营业收入同比增长2.74%，实现净利润同比下降3.67%；华东医*商业公司积极克服疫情影响，努力扭转疫情带来的冲击，报告期内实现营业收入107.61亿元，同比下降14.40%，在国内新冠疫情得到总体控制后业务呈现逐步回升态势。 报告期内，面对国内突发的新冠疫情，公司第一时间启动新冠病毒疫情防控工作，深入贯彻上级疫情防控部门“外防输入、内防扩散”工作要求，在公司领导班子和防疫领导工作组的指挥下，在全体华东医*人的共同努力和配合下，以近似战时的管控机制和应对措施，迅速建立防控网络，落实主体责任，制定相应的制度和流程保障，采取了一系列防疫举措，保障了员工的生命 健康 安全，顺利完成了复工复产任务，获得了疫情防控和复工复产“双战疫”的阶段性胜利！ 1、医*工业： 报告期内，公司生产系统面对国家医*政策变化、*品集采带来的需求波动，克服疫情影响与市场不确定性，以“技术创新、敏捷生产”融入全球医*产业链为奋斗目标，对内协调资源，采取紧急复产、班次调整和产能扩充等措施，对外推进委外业务，保障了上半年市场的供应。 同时全面落实成本控制行动计划，推进全价值链的成本管理，通过技术提升、精益管理、招采谈判、资产利用等多维度、多层面实现成本节降，努力提高人均劳效和生产效率，打造华东产品新的市场价值和竞争力优势。 继续围绕研发、生产两个环节开展EHS风险管控工作，夯实公司EHS常态化管理基础。 践行“轻资产”的生产组织模式，成功开发多家合作生产企业，逐步形成开放的华东医*制造系统。 并根据公司战略发展规划，继续推进江东二期项目建设，全力抓好制剂国际化研发制造中心项目建设。 完成华东医*生命科学产业园前期的可研报告和规划设计，为项目在下半年落地启动做好准备。 报告期内，公司持续开展多个创新*临床研究，积极推进一致性评价和上市注册工作。 阿那曲唑片获得*品注册批件，恩格列净二甲双胍片和奥美拉唑碳酸氢钠胶囊申报生产，多潘立酮片通过了仿制*一致性评价，完成阿卡波糖美国ANDA资料递交；利拉鲁肽注射液糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究，糖尿病适应症已完成全部受试者入组；注射用醋酸卡泊芬净完成现场核查，来曲唑片、注射用米卡芬净钠完成发补、马昔腾坦片、卡格列净片、甲苯磺酸索拉非尼片完成工艺验证与BE；同时完成在线产品补充申请及相关新产品的发补研究工作，全力开展各个产品的一致性评价工作；对标国际，启动CMO/CDMO模式，按计划推进注射用达托霉素、他克莫司胶囊、注射用卡泊芬净等重点品种的国际化注册进程。 今年初新设立的全资子公司浙江珲达生物 科技 有限公司，作为公司微生物制*领域技术创新平台，立足于高端微生物领域产品的研究开发和国内外商业化，目前在开展主要研究项目包括：抗体偶联*物毒素库构建，合成生物学技术开发抗肿瘤、抗寄生虫*物，海洋来源新型微生物*物开发等。 加大创新项目引进，实现免疫领域新突破。 2020年8月14日，全资子公司中美华东与江苏荃信生物医*有限公司签订股权投资和产品合作的战略合作协议。 （详见公司发布的《华东医*关于全资子公司中美华东与荃信生物签署股权投资协议及产品合作开发协议的公告》，公告编号2020-032） 公司将科研创新摆在所有工作首要位置，报告期内，研发创新体系建设取得较大进展。 以建立一个集约高效、开放共享的研发体系为目标，积极推进研发体系改革，对研发职能归位，对研发人员进行适配，大力引进高层次研发人才，以四大研发功能中心重构研发体系，激发科研创新能力和活力。 在完成第一阶段工作目标基础上，继续推进第二阶段研发体系改革工作，将继续围绕研发管理决策机制、研发项目管理体系和研发绩效与考核体系三个维度重点展开，不断激发科研创新能力和活力。