国家*监局18日发布公告，公告称：按照2024年度*品境外检查计划，国家*监局拟组织对韩国DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠（英文名：Cefodizime Sodium for Injection；注册证号：国*准字HJ20160445、国*准字HJ20160446；生产地址：244,Galmachi-ro,Jungwon-gu,Seongnam-si,Gyeonggi-do,Korea）开展境外生产现场动态检查。
近期，该企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国*品管理法》《*品医疗器械境外检查管理规定》，*品检查机构对该项检查判定为“不符合要求”。
依据《中华人民共和国*品管理法》第九十九条、《*品医疗器械境外检查管理规定》第三十条等有关规定，国家*监局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。各口岸所在地*品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
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