索托拉西布是由美国安进研发的一种口服KRAS G12C抑制剂，2021年5月29日,美国FDA宣布加速批准安进公司开发的索托拉西布(sotorasib)上市,用于治疗肿瘤携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是在人们发现KRAS突变能致癌以后,四十多年来,首个获批用于临床的针对KRAS突变的靶向*物。
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基于II期CodeBreaK 100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果。该研究是迄今为止在携带KRAS G12C的患者群体中开展的最大规模的临床试验。来自124例接受免疫疗法和/或化疗后病情进展的KRAS G12C突变阳性NSCLC患者队列的数据显示，索托拉西布具有良好的疗效和耐受性。
该队列中，每日口服一次960mg 索托拉西布治疗的客观缓解率（ORR，肿瘤体积缩小≥30%的患者比例）为36%（95%CI:28-45）、81%（95%CI:73-87）的患者实现疾病控制（达到完全缓解、部分缓解和病情稳定超过3个月的患者比例）。中位缓解持续时间（DoR）为10个月。最常见的不良反应(≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、乏力、肝毒性和咳嗽。9%的患者出现了导致永久停*的不良反应。索托拉西布目前已获得美国食品*品监督管理局(2021年5月28日)、欧洲*监局(2022年1月12日)、日本厚生劳动省(2022年1月20日)的批准。
到目前为止，索托拉西布还未在我国获批上市，但在2021年1月，我国国家*品监督管理局*品审评中心授予了索托拉西布“突破性治疗*物”认定，这是安进首次在中国提交“突破性治疗*物”认证申请。未来，有望在国内上市，帮助更多KRAS G12C突变非小细胞肺癌患者，为广大患者提供一种新的治疗方案。