2017年4月27日，美国食品和*物管理局(FDA)批准了一些肝细胞癌(HCC)患者使用瑞格非尼(Stivarga)，扩大的批准用于治疗HCC其肿瘤已停止对类似的靶向治疗 - 索拉非尼(Nexavar)作出反应的患者。
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FDA的行动使得regorafenib也被批准用于一些患有某些胃肠道癌症的患者 - 这是近十年来第一个被批准用于治疗肝癌的新疗法。
该批准是基于573名患者的III期临床试验结果，这些患者在索拉非尼治疗后HCC进展。患者被随机分配接受瑞格非尼或因为没有全身治疗可用于此类患者，即安慰剂。
接受瑞格非尼治疗的患者中位总生存期为10.6个月，而安慰剂组患者为7.8个月。中位无进展生存期分别 为3.1个月和1.5个月。对于服用瑞格非尼的患者，服用安慰剂的患者的总体反应率或肿瘤至少部分缩小的患者百分比为11%，服用安慰剂的患者为4%。
服用瑞格非尼的患者最常见的严重不良事件包括高血压，手足皮肤反应和疲劳。Regorafenib被批准用黑匣子警告肝损伤(肝毒性)，FDA警告该*物与其他严重的副作用相关，包括感染，大量出血和伤口愈合并发症。
“总体存活率增加3个月是这些患者的重要发现，”Greten博士说，他没有参与导致批准的研究。不幸的是，参与的中心不需要收集肿瘤活检，他继续说，“这将有助于后续研究，并了解分子水平上发生了什么，看看是否有生物标记物可以作出反应。”
Greten博士告诫说，这项试验中的患者是精选组，因为他们可以耐受索拉非尼的副作用。
“我们知道索拉非尼对许多患者的耐受性不是很好，”他说。“所以现在有一个问题是临床试验以外有多少患者会从瑞格非尼中受益，因为他们中的一些患者不能耐受索拉非尼的一线治疗。”