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卡马替尼被FDA批准专门针对METex14突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的疗法Tabrecta(capmatinib(卡马替尼),前称INC280),用于治疗携带MET外显子14跳跃(MET exon14 skipping,METex14)突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,包括一线治疗(初治)患者和先前接受过治疗(经治)的患者。卡马替尼是第一个也是唯一一个被FDA批准专门针对METex14突变转移性NSCLC的疗法,包括用于一线治疗(初治)患者,以及先前接受过治疗(经治)的患者,无论先前治疗*物类型如何。在临床试验中,卡马替尼治疗初治和经治METex14突变患者的总缓解率(ORR)分别为68%和41%。

  

批准是基于关键性II期临床研究GEOMETRY mono-1的阳性结果。这是一项国际性、前瞻性、多队列、非随机、开放标签研究,在97例肿瘤存在MET外显子14跳跃(METex14)突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者中开展。研究中,患者每日口服二次卡马替尼 400mg片剂。

  

结果显示,经双盲独立审查委员会(BIRC)根据实体瘤疗效评价标准1.1版(RECIST v1.1)评估:

  

1)在初治患者(队列5b:28例,先前没有接受过治疗)中,总缓解率(ORR)为68%、中位缓解持续时间(DOR)为12.6个月。

  

2)在经治患者(队列4:69例,先前已接受过治疗)中,总缓解率ORR为41%、DOR为9.7个月。

  

3)最常见的治疗相关不良事件包括外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲下降。


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